Estimados Álvaro Luongo, Presidente de la SUFIM; Gustavo Píriz, Vicepresidente de la SUFIM; y Germán Huertas, Secretario de la SUFIM:

En primer lugar, agradecemos su participación en la Consulta Pública del proyecto de Norma UY 123 y el detallado conjunto de observaciones y propuestas formuladas respecto de la norma.

Analizados los 37 puntos planteados, la ARNR resolvió lo siguiente:

1. Respecto del artículo 16, se valora la preocupación planteada en relación con la disponibilidad de medios para realizar las pruebas de hermeticidad. No obstante, se considera conveniente mantener el artículo, dado que el uso de fuentes radiactivas selladas en medicina requiere garantizar su hermeticidad. La Norma mantiene, por tanto, el requisito de que estas pruebas satisfagan la versión vigente de la Norma ISO 9978.

2. Respecto del artículo 17, no se acepta su eliminación. El requisito de que la documentación de los equipos y fuentes adquiridos después de la aprobación de la norma se encuentre en idioma español responde a consideraciones de seguridad vinculadas con la adecuada comprensión de la documentación técnica por parte del personal.

3. En relación con el artículo 28, se comprende el interés en que la SUFIM participe como referencia técnica en la selección de protocolos. Sin perjuicio de ello, la ARNR entiende que la norma debe utilizar criterios de alcance general y no vincular su aplicación a una institución determinada. La versión final establece que el cálculo de los blindajes debe basarse en publicaciones de organizaciones internacionalmente reconocidas.

4. Respecto del artículo 39 y la disponibilidad en idioma español de los procedimientos de operación y emergencia, se mantiene el requisito por las mismas razones de seguridad indicadas respecto del artículo 17.

5.1. En relación con el artículo 40 y las fuentes con una tasa de recambio superior a una vez por año, se entiende que la preocupación planteada queda contemplada por la propia redacción del artículo, que establece la realización anual de estas pruebas para las fuentes utilizadas durante un período superior a un año. Por tanto, no resulta necesaria una modificación adicional.

5.2. No se considera pertinente atribuir a la ARNR la responsabilidad de viabilizar o garantizar el cumplimiento de este requisito. La función de la ARNR consiste en establecer los requisitos de seguridad y protección radiológica, preservando su independencia efectiva respecto de los regulados. Asimismo, la Norma ISO 9978 establece los procedimientos aplicables para la realización de estas pruebas.

6. Respecto del artículo 41, se valora la función que una sociedad científica especializada puede desempeñar en la difusión y discusión de buenas prácticas. No obstante, no se considera conveniente incorporar una referencia normativa específica a la SUFIM. La versión final remite a protocolos de referencia reconocidos internacionalmente.

7. Por la misma razón, no se acepta incorporar en el artículo 44 una referencia a protocolos consensuados con la SUFIM. La Norma utiliza como referencia protocolos reconocidos internacionalmente.

8. Respecto del artículo 50, se comparte el objetivo de asegurar que los pacientes y, cuando corresponda, sus familiares reciban instrucciones adecuadas. Se entiende, no obstante, que la modificación propuesta no resulta necesaria, dado que el contenido final del artículo ya contempla que dichas instrucciones sean impartidas por un oncólogo radioterapeuta o por el RPR.

9. Respecto del artículo 54, se entiende igualmente atendido el planteo, dado que la versión final ya establece que, cuando se trate de implantes permanentes, toda acción relativa al tratamiento del cuerpo debe efectuarse con el asesoramiento de un oncólogo radioterapeuta o del RPR.

10. En relación con el artículo 55 y la calibración para instalaciones de HDR, no resulta necesaria una modificación adicional. La versión final exige una cámara de pozo debidamente calibrada por un Laboratorio Secundario de Calibración Dosimétrica.

11. Respecto del artículo 62, se considera que la formulación final resulta suficientemente general para documentar adecuadamente las intervenciones realizadas. No se incorpora una referencia específica a la firma electrónica, exigiéndose que el personal de mantenimiento y el FMC dejen una constancia legible en la que se detalle la intervención realizada y la verificación del correcto funcionamiento del equipo.

12. En relación con el artículo 67, se mantiene la responsabilidad del Representante Legal. La versión final establece que este deberá notificar previamente a la ARNR la fecha del recambio de la fuente, por entenderse que es quien debe asegurar que la instalación se encuentre en condiciones adecuadas para su realización.

13. Respecto del artículo 68, se reconoce la conveniencia de contemplar adecuadamente la evolución y actualización tecnológica de los equipos. La versión final incorpora un régimen excepcional para determinados aceleradores lineales ya comprendidos en una licencia de operación vigente, siempre que se acrediten mantenimientos, actualizaciones y mejoras efectuados por un servicio técnico autorizado por la ARNR y con repuestos originales. Por tanto, no resulta necesario incorporar la modificación propuesta en los términos planteados.

14. No se acepta establecer una corresponsabilidad de la ARNR respecto del retorno de las fuentes al suministrador. La obligación corresponde al Representante Legal, quien debe garantizar que los contratos de compraventa prevean el retorno de las fuentes gastadas o en desuso.

15.1. Respecto de la formación básica del Físico Médico en Formación, se reconoce el valor de la Licenciatura en Física Médica de la Universidad de la República como formación específica en la materia. No obstante, no se considera adecuado establecerla como única vía de formación básica, dado que la norma debe contemplar también otras formaciones equivalentes. La versión final admite la Licenciatura en Física Médica, la Licenciatura en Física o equivalente, acompañada de un título de posgrado vinculado a la radioterapia.

15.2. No se acepta otorgar Autorización Individual a los Físicos Médicos en Formación, dado que todavía no han alcanzado la cualificación exigida para asumir autónomamente las responsabilidades correspondientes a un FMC. Ello no impide que colaboren con un FMC en las tareas que este les asigne, bajo su supervisión estricta.

15.3. Por las mismas razones, no se acepta establecer la Licenciatura en Física Médica de la Universidad de la República como única formación básica admisible para acceder a la categoría de FMC.

15.4. Se comparte la importancia atribuida por la SUFIM a una formación clínica sólida y supervisada. Sin embargo, no se acepta limitar la formación especializada del FMC a cuatro mil horas de formación clínica y una certificación de la SUFIM. La versión final establece distintas vías de cualificación: Licenciatura en Física Médica, título de posgrado vinculado a la radioterapia y al menos dos mil horas de formación clínica supervisada; Licenciatura en Física o equivalente de acuerdo con las recomendaciones del OIEA, título de posgrado vinculado a la radioterapia y al menos cuatro mil horas de formación clínica supervisada; o una vía basada en un Certificado de Residencia Clínica teórico-práctica que acredite al menos dos mil horas de formación clínica supervisada por un FMC. No se atribuye a la SUFIM una función exclusiva de certificación.

15.5. Se acepta parcialmente la necesidad de contemplar un régimen transitorio para profesionales que ya contaban con Autorización Individual como Físico Médico. La versión final establece disposiciones específicas en los artículos 113, 114 y 115, aplicables a quienes ya se encontraban autorizados al momento de la aprobación de la Norma UY 123. Los criterios concretos adoptados no coinciden íntegramente con los propuestos por la SUFIM.

15.6. Se comparte la observación respecto de la necesidad de que los títulos posean validez conforme al ordenamiento jurídico nacional. No obstante, se considera que los procedimientos generales de reconocimiento o reválida de títulos deben continuar rigiéndose por la normativa nacional aplicable, sin necesidad de reproducirlos en la Norma UY 123.

15.7. No se acepta atribuir a la SUFIM una prerrogativa exclusiva para evaluar o aprobar la formación clínica. Se reconoce, sin perjuicio de ello, el valor técnico que pueden aportar las sociedades científicas especializadas. La versión final exige que la formación clínica de los FMC se encuentre supervisada por un FMC y alineada con las recomendaciones del OIEA y con la orientación de contenidos y competencias indicada en las referencias de la propia norma.

16. Respecto del artículo 78 inciso e) y la formación del Técnico en Mantenimiento, se entiende que el planteo se encuentra contemplado. La versión final admite como formación básica al graduado universitario en ingeniería, física médica o técnico en especialidades afines.

17. En relación con el artículo 81, se mantiene la regulación en términos de responsabilidades del personal, sin incorporar adicionalmente la expresión “competencias”. La ARNR entiende que esta formulación permite delimitar con mayor precisión las obligaciones correspondientes a cada integrante del personal.

18. No se acepta incorporar en el artículo 81 inciso b) una referencia a protocolos consensuados con la SUFIM, por las razones ya expuestas respecto de la conveniencia de utilizar referencias de carácter general. La versión final remite a protocolos reconocidos internacionalmente.

19. En relación con la distribución de responsabilidades entre el FMC y el Físico Médico Responsable, se valora la observación formulada. No obstante, no resulta necesaria una modificación adicional respecto de los aspectos señalados, dado que las funciones de capacitación de los físicos médicos en formación y de asesoramiento en la adquisición de equipamiento se encuentran atribuidas al FMR.

20. Respecto de la propuesta de promover la creación de jefaturas de Física Médica, se comprende el interés institucional de la propuesta. Sin embargo, la Norma UY 123 debe limitarse a establecer la figura del Físico Médico Responsable y sus responsabilidades, correspondiendo a cada institución determinar su estructura organizativa interna.

21. Respecto de las funciones de supervisar y aprobar mediante firma las tareas asignadas a los físicos médicos en formación y de informar sobre situaciones anómalas relacionadas con la entrega de dosis, se entiende atendido el planteo, dado que la versión final las atribuye expresamente al Físico Médico Cualificado en el artículo 81 inciso b).

22. No se acepta incorporar en el artículo 100 una referencia a documentos de control de calidad consensuados específicamente con la SUFIM. La versión final remite a protocolos reconocidos internacionalmente.

23. Por las mismas razones, no se acepta incorporar en el artículo 101 una referencia a documentos consensuados con la SUFIM.

24. Tampoco se acepta incorporar dicha referencia en el artículo 102, manteniéndose la remisión a protocolos reconocidos internacionalmente.

25. Respecto del artículo 103, se valora la dificultad práctica señalada en relación con la disponibilidad de determinados manuales y documentos en idioma español. No obstante, por razones de seguridad se mantiene el requisito de que los manuales y documentos del suministrador sobre los componentes de hardware y software se encuentren disponibles en dicho idioma.

26. No se acepta eliminar el carácter obligatorio de las auditorías externas postales ni excluir el acceso de la ARNR a sus resultados. El carácter voluntario que puedan tener determinados programas internacionales no impide que la normativa nacional establezca su realización como requisito. Asimismo, su confidencialidad frente a terceros no excluye el acceso de la Autoridad Reguladora a información de relevancia para la protección radiológica del paciente.

27. Respecto del artículo 108, se comprende la propuesta de mantener la investigación en el ámbito de los registros internos del servicio. Sin embargo, se considera necesario que los resultados de la investigación de una exposición médica accidental sean presentados también a la ARNR, incluyendo el cálculo o estimación de dosis y las medidas adoptadas para evitar su repetición.

28. En relación con el artículo 109, se entiende que el planteo ya se encuentra contemplado en la versión final, que dispone la investigación y registro de los incidentes radiológicos y la adopción de medidas correctivas desde el punto de vista clínico cuando resulte factible.

29. Respecto del artículo 110 inciso b), no se acepta eliminar la exigencia relativa al idioma español. Se mantiene como registro obligatorio la documentación técnica de los equipos suministrada por los fabricantes en dicho idioma.

30. En relación con el Anexo I, se valora la posibilidad de participación de la SUFIM en la discusión técnica de protocolos y bibliografía. No obstante, no se considera conveniente establecer normativamente que dichas referencias deban ser consensuadas con una sociedad científica determinada. El Anexo exige identificar los protocolos y bibliografía empleados.

31. Respecto de la propuesta de exigir expresamente la presencia del FMC y del Oncólogo Radioterapeuta durante cada tratamiento de radioterapia adaptativa online, se reconoce la especial complejidad de esta técnica. No obstante, no se incorpora dicha exigencia específica a las notas de la tabla. La Radioterapia Adaptativa se encuentra contemplada como técnica avanzada de radioterapia y es considerada en el Anexo III para el cálculo de la carga de trabajo.

32. En relación con la implementación y utilización de software de inteligencia artificial, se comparte que su incorporación puede modificar o incrementar la carga de trabajo del FMC. Sin embargo, no resulta posible incorporarla como una categoría específica de la tabla del Anexo III, dado que la utilización de inteligencia artificial no constituye por sí misma una técnica de radioterapia.

33. Respecto de la propuesta de incorporar “Radioterapia adaptativa con IA (online)” al glosario, no resulta necesaria una categoría específica adicional, dado que la Radioterapia Adaptativa ya se encuentra comprendida entre las técnicas avanzadas de radioterapia.

34. No se considera necesario incorporar el “uso de software con IA” como una técnica de radioterapia, dado que constituye una herramienta susceptible de ser utilizada en distintas técnicas y procesos.

35. Respecto de la propuesta de eliminar la referencia bibliográfica N.º 5, no se acepta. La ARNR entiende que se trata de una referencia técnicamente válida y, por tanto, se mantiene en la versión final de la Norma UY 123.

36. Respecto de la propuesta de reevaluar las Autorizaciones Individuales ya otorgadas a quienes se desempeñan como Físicos Médicos conforme a los nuevos requisitos, no se acepta realizar una reevaluación retroactiva que desconozca las autorizaciones concedidas de acuerdo con los requisitos vigentes al momento de su otorgamiento. La versión final incorpora, mediante los artículos 113, 114 y 115, un régimen transitorio específico para quienes ya poseían Autorización Individual.

37. Finalmente, se comparte la necesidad de establecer una solución transitoria para profesionales con amplia experiencia que ya contaban con Autorización Individual como Físico Médico. En ese sentido, el planteo se acepta parcialmente. No se incorpora, sin embargo, la certificación de la SUFIM como requisito. El artículo 114 contempla excepcionalmente a profesionales de nivel universitario que ya disponían de Autorización Individual como Físico Médico no cualificado al 1.º de diciembre de 2023, siempre que acrediten más de diez años de experiencia clínica en un servicio de radioterapia y capacitación teórica y práctica en física médica aplicada a la radioterapia.

Agradecemos especialmente el detalle y extensión de las observaciones presentadas y su aporte al proceso de Consulta Pública de la Norma UY 123.

Saludos cordiales