Consulta pública sobre norma de radioterapia
Consulta pública || ARNR-MIEM
Revision a la Normativa de Radioterapia
SERVICIOS DE RADIOTERAPIA
C.H.P.R-INCA
ASSE
4 de junio 2023
De:
Oncólogos Radioterapeutas y Físicos Médicos
Servicios de Radioterapia
Instituto Nacional del Cáncer (INCA) y Centro Hospitalario Pereira Rossell (CHPR)
Para:
ARNR-MIEM.
Tema: nueva NORMA UY 123
Se considera como valioso que la ARNR haya presentado su propuesta de nueva norma para que los interesados puedan realizar aportes.
Desde este lugar es que realizamos las consideraciones y propuestas de cambios a la misma.
Se entiende necesario y se solicita un ámbito de análisis y discusión con la ARNR del borrador de la NORMA UY 123 propuesta.
Del análisis general del borrador de la nueva NORMA UY 123 propuesta por la ARNR, surge:
Art. 7: inciso d: se considera que es muy discrecional y no debería estar.
Art. 10: prever evaluaciones coorespondientes que permitan valorar la efectividad en lugar de “prever auditorías y evaluaciones”
Art. 17: Sugerimos que se aplique esta norma a partir de de la compra de nuevo equipamiento.
Art. 23: Agregar: “Su utilización será de criterio médico”
Art. 26 inciso b: atendiendo que estamos hablando de “requisitos mínimos” consideramos que no es un requisito mínimo tener una sala de simulación en la misma área de tratamiento. Si bien es necesario contar con tomógrafo para planificación, este no necesariamente debe encontrarse en el mismo centro, sin que ello perjudique la calidad del tratamiento.
inciso k: considerar “recinto” en lugar de “sala” para el almacenamiento de fuentes LDR
Art. 43: Se agrega: “La participación de físico médico al inicio de tratamiento es obligatoria, excepto situaciones de urgencias determinadas por los médicos, tratamientos de baja complejidad, primando el criterio médico para cada situación particular”
Art. 56: cambiar “dosimetria absoluta” por “dosimetria de referencia”
Art. 72: Se elimina: “dedicado a la adquisición de imágenes”
Art. 73: Se acepta este artículo como recomendación, no como requisito, ya que no encontramos objetivo o beneficio, en tener un oncólogo radioterapeuta en el centro, durante todo el horario de tratamiento.
Se considera que puede ser un postgrado o residente de la especialidad, acorde a los recursos humanos disponibles y al contexto del país.
Art.74: Cada servicio debe designar un “Fisico Médico habilitado”. Se plantea eliminar cualificado.
Art. 75: Aplica el mismo concepto que en el Art. 74.
Art. 76:
Se entiende que excede a las competencias que tiene la ARNR, establecer cursos como requisito o convalidar los realizados por la Facultad de Medicina y Cátedra de Oncología Radioterápica en la formación de la especialidad.
Art. 77: Se considera que excede a las competencias de la ARNR.
No se esta de acuerdo que los cursos realizados en el marco de la Facultad de Medicina en Radioprotección, tengan que estar sujetos a la aprobación por parte de la Autoridad Regulatoria, para ser considerados como válidos.
Art. 78: Se considera que es la Cátedra de Oncología Radioterapica y la Facultad de Medicina, quien autoriza las equivalencias correspondientes.
Art. 79:
- Se considera que debería decir “cumplir con los aspectos clínicos del PPSR” y eliminar “implementar”. Son conceptos distintos.
Se está evaluando esta propuesta
Agradecemos los comentarios y propuestas enviados para la nueva norma de radioterapia.
A continuación, abordamos cada una de ellas:
Respecto a:
“Se entiende necesario y se solicita un ámbito de análisis y discusión con la ARNR del borrador de la NORMA UY 123 propuesta.”
Explicación.
La instancia de consulta es la que prevé el Estado uruguayo para estos fines, y la instancia que se llevó a cabo mediante el mecanismo de consulta pública es el ámbito oficial para el análisis del texto inicial de la Norma UY 123. Independientemente de esto, y en forma paralela a la consulta pública, la ARNR ha recibido de forma presencial a todos los grupos de profesionales y a todas las clínicas que han solicitado reuniones para analizar la norma. Es así que hemos recibido en forma presencial a oncólogos radioterapeutas y físicos médicos de los servicios firmantes de esta propuesta. Si después de esta respuesta el INCA-CHPR lo considera necesario, la ARNR está dispuesta a concertar una reunión.
Respecto al art. 7, lit. d:
“se considera que es muy discrecional y no debería estar.”
Aceptado.
Este aspecto ya ha sido tomado en cuenta a partir de la idéntica propuesta de la Unidad Académica de Radioterapia de la UdelaR. Se modificará el texto final de la norma para eliminar la discrecionalidad.
Respecto al art. 10:
“prever evaluaciones coorespondientes que permitan valorar la efectividad en lugar de “prever auditorías y evaluaciones””
Aceptado.
Este aspecto ya ha sido tomado en cuenta a partir de otra propuesta formulada por la clínica COR. Se modificará el texto final de la norma en el sentido indicado en la propuesta.
Respecto al art. 17:
“Sugerimos que se aplique esta norma a partir de de la compra de nuevo equipamiento.”
Rechazada.
Este aspecto ya ha sido tomado en cuenta a partir de otra propuesta formulada por la clínica COR. Por otra parte, ya la Norma UY 100 vigente, que es una norma general para todas las prácticas, en su artículo 189 establece que “asegurar que toda la documentación sobre seguridad que corresponda, esté disponible en idioma español.” Por otra parte, este requerimiento se deriva de lecciones aprendidas de accidentes que han ocurrido en la práctica de radioterapia (accidente de Epinal, Francia) y constituye una necesidad para la seguridad radiológica de las prácticas.
Respecto al art. 23:
“Agregar: “Su utilización será de criterio médico””
Aceptada.
Este aspecto ya ha sido tomado en cuenta a partir de otras propuestas formuladas por la clínica COR. Se modificará el texto final de la norma para tomar en cuenta como corresponde el sentido indicado en esta propuesta.
Respecto al art. 26, lit. b:
“atendiendo que estamos hablando de “requisitos mínimos” consideramos que no es un requisito mínimo tener una sala de simulación en la misma área de tratamiento. Si bien es necesario contar con tomógrafo para planificación, este no necesariamente debe encontrarse en el mismo centro, sin que ello perjudique la calidad del tratamiento.”
Aceptada.
Este aspecto ya ha sido tomado en cuenta a partir de otra propuesta formulada por la clínica COR. Se modificará el texto de la norma quitando el ítem b).
Respecto al art. 26, lit. k:
“considerar “recinto” en lugar de “sala” para el almacenamiento de fuentes LDR”
Aceptada.
Este aspecto ya ha sido tomado en cuenta a partir de otra propuesta formulada por la clínica COR. Se modificará el texto de la norma en el sentido indicado en la propuesta.
Respecto al art. 43:
“Se agrega: “La participación de físico médico al inicio de tratamiento es obligatoria, excepto situaciones de urgencias determinadas por los médicos, tratamientos de baja complejidad, primando el criterio médico para cada situación particular””
Aceptada.
Este aspecto ya ha sido tomado en cuenta a partir de la propuesta de la Unidad Académica de Radioterapia de la UdelaR. Se modificará el texto de la norma en el sentido indicado en la propuesta.
Respecto al art. 56:
“cambiar “dosimetria absoluta” por “dosimetria de referencia””
Aceptada.
Este aspecto ya ha sido tomado en cuenta a partir de otra propuesta formulada por la clínica COR. Se modificará el texto de la norma en el sentido indicado en la propuesta.
Respecto al art. 72:
“Se elimina: “dedicado a la adquisición de imágenes””
Aceptada.
Se modificará el texto de la norma en el sentido indicado en la propuesta.
Respecto al art. 73:
“Se acepta este artículo como recomendación, no como requisito, ya que no encontramos objetivo o beneficio, en tener un oncólogo radioterapeuta en el centro, durante todo el horario de tratamiento. “
Explicación:
Este artículo recoge y hace explícito lo ya establecido en la Norma UY 100. En el artículo 167 de la Norma UY 100 se establece que:
Los representantes legales son responsables para que ningún paciente, sintomático o asintomático, se someta a exposición médica a menos que:
[…]
c) un médico que aplica procedimientos radiológicos haya asumido la responsabilidad con respecto a la protección y la seguridad en la planificación y administración de la exposición médica;”
Esto no sería posible frente a múltiples situaciones que pueden darse durante la ejecución de los tratamientos si no hay un oncólogo radioterapeuta autorizado en el lugar. Este requisito no es nuevo en la normativa y ya se encuentra vigente.
“Se considera que puede ser un postgrado o residente de la especialidad, acorde a los recursos humanos disponibles y al contexto del país.”
Rechazada.
Este aspecto ya ha sido tomado en cuenta a partir de la propuesta de la Unidad Académica de Radioterapia de la UdelaR. Las responsabilidades asignadas al médico radioterapeuta no pueden ser cubiertas por personal en formación que no cuentan con autorización individual para la práctica.
Respecto al art. 74:
“Cada servicio debe designar un “Fisico Médico habilitado”. Se plantea eliminar cualificado.”
Rechazada.
Las responsabilidades inherentes al responsable físico requieren de la cualificación adecuada tal como indican los documentos e instituciones internacionales de referencia (OIEA, IOMP, AAPM entre otros), por lo que no se modificará este artículo.
Respecto al art. 75:
“Aplica el mismo concepto que en el Art. 74.”
Rechazada.
En función de la explicación dada en el artículo 74, esta propuesta no es adecuada a los fines de la seguridad y protección radiológica de la práctica.
Respecto al art. 76:
“Se entiende que excede a las competencias que tiene la ARNR, establecer cursos como requisito o convalidar los realizados por la Facultad de Medicina y Cátedra de Oncología Radioterápica en la formación de la especialidad.”
Rechazada.
La ARNR tiene total competencia para establecer los requisitos necesarios para otorgar las autorizaciones en materia de protección radiológica. (Decreto N° 270/014, artículo 5). Con esto no interfiere ni cuestiona las competencias de la Facultad de Medicina o la Facultad de Ciencias como entidades académicas, ya que la norma no tiene injerencia en el diseño curricular de las carreras.
“Se considera que el Físico Medico egresado de la UDELAR debería tener autorización individual para trabajar.”
Rechazada.
Este aspecto ya ha sido tomado en cuenta a partir de otras propuestas formuladas por la Unidad Académica de Radioterapia de la UdelaR. La norma no desconoce el título de licenciado en Física Médica otorgado por la UdelaR y lo incluye explícitamente como parte de los títulos de grado que se reconocen como formación inicial, tanto para físicos en formación como para físicos médicos que actualmente poseen autorización individual. La norma es coherente con lo que está incluido en el “Perfil del egresado” de la licenciatura en Física Médica que establece claramente las funciones y competencias de estos egresados, siendo un primer paso en la formación. Estas funciones y competencias no mencionan que los licenciados en Física Médica puedan asumir responsabilidades en tratamientos de los pacientes, con lo cual no existe ninguna contradicción con las funciones y competencias que otorga ese título universitario. La norma define la categoría de “físico médico en formación” y a esta figura le permite la realización de todas las tareas que se encuentran incluidas en el perfil del egresado como licenciado en Física Médica. Sin embargo, en correspondencia con las recomendaciones internacionales, esta formación básica debe ser continuada y complementada con estudios de posgrado (formación especializada) y con la experiencia clínica supervisada.
No es posible otorgar autorización individual a físicos médicos en formación ya que los mismos no pueden trabajar en forma independiente.
“La UDELAR actualmente no estaría presentando la posibilidad de implementar la realización de una maestría en el ámbito local.”
Explicación.
Este aspecto ya ha sido tomado en cuenta a partir de otras propuestas formuladas por la Unidad Académica de Radioterapia de la UdelaR. En cuanto al posgrado requerido en la norma, que no es necesariamente una maestría en física médica, sino un posgrado con especialización en radioterapia. En Uruguay ya existe una opción de maestría en física que brinda la Facultad de Ciencias y que puede orientarse a la física médica de la radioterapia, tal cual ya ha ocurrido con varios casos, incluso a nivel de doctorado. Esta maestría, así como otros posgrados que puedan realizarse en el exterior, son suficientes para cumplir con el requerimiento que se recomienda para la formación teórica del físico médico cualificado. Esta formación teórica debe ser ampliada a una formación clínica que asegure las competencias adecuadas para asumir responsabilidades en el tratamiento de pacientes. En último caso, se debe resaltar que la ARNR es responsable por establecer los requisitos regulatorios que son necesarios para garantizar la seguridad y protección radiológica de los pacientes en la práctica de radioterapia. Estos requisitos mínimos no pueden supeditarse a los antecedentes ya instalados en el país. Por el contrario, los nuevos requisitos deben ser un impulso para elevar la calidad y seguridad radiológica de los tratamientos que se brindan en el país y no un reflejo de la situación ya instalada o responder a intereses de grupos de profesionales en particular. Y deben alinearse a la experiencia y recomendaciones internacionales.
Las ofertas educativas que se ofrecen en el Uruguay se encuentran actualmente en evolución. La ARNR analizará el nuevo escenario y evaluará las adecuaciones oportunamente.
“No es clara la nueva norma en relación a los profesionales que ya desempeñan sus labores con autorización.”
Aceptada.
Los licenciados en Física Médica que actualmente tienen autorización individual podrán renovar su autorización en iguales condiciones en el futuro en sucesivas renovaciones. Se modificará la redacción de forma que la misma sea más explícita y clara.
“La figura del Físico Médico cualificado determinaría, a corto y mediano plazo, que en nuestro país, solo podrían trabajar con esta calificación, un número escasísimo de profesionales, lo que haría imposible de implementar la norma.”
Explicación.
Los nuevos requisitos deben ser un impulso para elevar la calidad y seguridad radiológica de los tratamientos que se brindan en el país y no un reflejo de la situación ya instalada o responder a intereses de grupos de profesionales en particular.
En cualquier caso, la aplicación de la norma permitirá que las instituciones dispongan de una ventana temporal adecuada para ajustarse a los nuevos requisitos sin afectar la asistencia a los pacientes.
“Se agrega: “El Físico Médico es el responsable de todos los aspectos físicos vinculados al tratamiento de radioterapia en el marco de su especialidad, y debe procurar investigar las causas si existiesen irregularidades.”
Rechazada.
Las responsabilidades del personal de física médica se describen en el artículo 79 donde ya se encuentran incluidos los aspectos físicos vinculados al tratamiento. La conducción de la investigación de irregularidades en protección radiológica forma parte de las responsabilidades asignadas al RPR.
“Se plantea agregar: “El físico debe informar al RPR y al médico vinculado las situaciones anómalas en relación a la entrega de dosis a pacientes.”
Aceptada.
Se modificará el texto del artículo 79 de la norma en el sentido indicado en la propuesta.
“Se adjunta nota preparada por el área de Física Médica.”
Se comenta más abajo.
“Se comparten los conceptos vertidos por la Escuela de Tecnología Médica y la Facultad de Medicina”
Se comenta más abajo.
Respecto al art. 77:
“Se considera que excede a las competencias de la ARNR.
No se esta de acuerdo que los cursos realizados en el marco de la Facultad de Medicina en Radioprotección, tengan que estar sujetos a la aprobación por parte de la Autoridad Regulatoria, para ser considerados como válidos.”
Este aspecto ya ha sido respondido con relación al art. 76.
Respecto al art. 78:
“Se considera que es la Cátedra de Oncología Radioterapica y la Facultad de Medicina, quien autoriza las equivalencias correspondientes.”
Aceptada.
Se eliminará este artículo del texto de la norma.
Respecto al art. 79:
“Se considera que debería decir “cumplir con los aspectos clínicos del PPSR” y eliminar “implementar”. Son conceptos distintos.”
Aceptada.
Se modificará el texto de la norma en el sentido indicado.
“Vigilar que los aspectos clínicos (se agregaría) del tratamientos de los pacientes se realicen en correspondencia con lo prescrito.”
Aceptada.
El artículo 167 de la Norma UY 100 dice que “Los representantes legales son responsables para que ningún paciente, sintomático o asintomático, se someta a exposición médica a menos que: un médico que aplica procedimientos radiológicos haya asumido la responsabilidad con respecto a la protección y la seguridad en la planificación y administración de la exposición médica”. El artículo 79 de la Norma UY 123 se redactó en correspondencia con lo anteriormente señalado. De todas formas, se buscará modificar y mejorar la redacción del artículo adecuadamente.
“Es responsable (en lugar de “realizar”) de que el marcado de los volúmenes clínicos y anatómicos de las estructuras asociadas al tratamiento en el planificador, se realice de manera adecuada.”
Aceptada.
Se modificará el texto de la norma y se utilizará el verbo aprobar.
“Agregar: La suspensión de tratamiento cuando haya justificación clínico-médica”
Aceptada.
Se modificará el texto de la norma.
“El Oncólogo Radioterapeuta no puede garantizar que se registren los resultados de los tratamientos en las historias clínicas. Se plantea eliminar este punto.”
Aceptada.
Se modificará el texto de la norma, tal como ya se ha indicado en respuesta a otras propuestas presentadas por la clínica COR, pero se utilizará “supervisar” en vez de “garantizar”.
“El Oncólogo Radioterapeuta es el responsable de los aspectos clínicos (se agrega “clínicos”) del tratamiento de Radioterapia, en el marco de su especialidad, y debe procurar investigar las causas si existiesen irregularidades.”
Rechazada.
El oncólogo radioterapeuta tiene todas atribuciones para tomar las acciones que correspondan ante cualquier irregularidad.
Respecto al art. 82:
Se plantea agregar: “…en tanto las condiciones de contexto lo permitan”
Rechazada.
Si bien la exposición ocupacional normal en radioterapia es baja, la exposición potencial en radioterapia puede ser elevada (por ejemplo, por un incidente o accidente). La frecuencia de recambio de la dosimetría personal debe ser adecuada para detectar a tiempo anomalías y tomar oportunamente medidas correctivas para garantizar que no se superen las restricciones y los límites de dosis.
Respecto al art. 92:
“Toda exposición médica en la práctica de radioterapia debe realizarse bajo la supervisión de un oncólogo radioterapeuta que debe velar por….
(Entendemos que debe retirarse la palabra “directa”)”
Aceptada.
Este aspecto ya ha sido tomado en cuenta a partir de otras propuestas presentadas por la clínica COR. Se modificará el texto de la norma eliminando la palabra “directa”.
Respecto al art. 94:
“Cambiar “de acuerdo con la tecnología empleada” por “Su utilización se realizará de acuerdo a criterio médico”.”
Aceptada.
Este aspecto ya ha sido tomado en cuenta a partir de otras propuestas presentadas por la clínica COR. Se modificará la redacción de la norma y se contemplará que en el uso de estos accesorios se considerará el criterio clínico médico para las excepciones que lo justifiquen. Sin embargo, el servicio deberá disponer y hacer uso regular de los accesorios que garanticen la calidad del tratamiento administrado a los pacientes de acuerdo a la tecnología empleada.
Respecto al art. 103:
“La auditorías externas postales corresponden a auditorías de la calidad. Se entiende que son de participación voluntaria.”
Rechazada.
Este aspecto ya ha sido tomado en cuenta a partir de otra propuesta. Dado que las actividades del OIEA, como organismo internacional y no nacional, en relación a estas auditorías no pueden tener otro carácter voluntario, la ARNR las torna obligatorias para los servicios del país, ya que las mismas son una herramienta de gran importancia para la seguridad de los pacientes (lecciones aprendidas del accidente de Costa Rica).
Respecto a la “nota preparada por el área de Física Médica”:
Explicación.
El grueso de la propuesta ya fue debidamente respondida en esta plataforma (véase respuesta a los “Egresados de la Licenciatura en Física Médica de la UdelaR”).
Con respecto al experto en física médica mencionado en el documento, no es competencia de la ARNR evaluar la manera en que se lleva adelante la formación de recursos humanos en Argentina.
Respecto a “los conceptos vertidos por la Escuela de Tecnología Médica y la Facultad de Medicina”:
“artículo 72.c
Un Técnico dedicado al área de Física, realizando actividades de planificación y dosimetría bajo supervisión directa del Físico Médico.”
Rechazada.
Este aspecto ya ha sido tomado en cuenta a partir de otras propuestas formuladas por la clínica COR. En cuanto a la participación de los técnicos bajo supervisión de los físicos médicos en aspectos de planificación y dosimetría, la ARNR no desconoce el aporte que los mismos pueden realizar y esto la norma no lo prohíbe. De todas maneras, la presente norma no lo menciona porque estas no son tareas por las cuales los técnicos asuman responsabilidades y su realización depende de los procedimientos internos de cada servicio.
Las ofertas educativas que se ofrecen en el Uruguay se encuentran actualmente en evolución para técnicos. La ARNR analizará el nuevo escenario y evaluará las adecuaciones oportunamente.
“artículo 76.c
Poseer al menos 250 horas de entrenamiento en el trabajo con los equipos del servicio de radioterapia donde trabajará, bajo la supervisión directa de un tecnólogo en radioterapia autorizado por la ARNR. Esto será avalado por el representante legal.
Agregar al final del mismo: Esta experiencia puede obtenerse en los marcos de la formación de grado y/o posgrado.”
Aceptada.
Este aspecto ya ha sido tomado en cuenta a partir de la propuesta de la Unidad Académica de Radioterapia de la UdelaR. Se acepta la propuesta y se modificará el texto de la norma en el sentido indicado.
“-En los casos de incorporación de tecnología nueva al país corresponderá que el Tecnólogo realice la capacitación establecida por el responsable legal del servicio para la puesta en funcionamiento del nuevo equipamiento.
-En los casos de que la incorporación de Tecnólogos al servicio sea posterior a las capacitaciones realizadas en el servicio, la misma se realizará con un tecnólogo del servicio que posea autorización en ese equipamiento.”
Aceptada.
Este aspecto se contempla con una redacción general que incluya a todos los profesionales del servicio.
“artículo 79.e
-Se agrega a las responsabilidades: realización de los procedimientos de simulación según la prescripción del Oncólogo Radioterapeuta.”
Aceptada.
Se modificará el texto de la norma.
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